IATA CEIV 药品认证 是什么？

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理解CEIV药品认证

CEIV药品认证的关键组成部分

1. 全面遵守标准和指南：IATA CEIV药品认证要求遵守广泛的国际标准和指南，以确保药品处理的最高品质。 包括遵守IATA本身的温度控制规定、欧盟良好分销实务、世界卫生组织建议和美国药典标准。
2. 品质保证和风险管理：为了在整个供应链中保持药品的完整性和功效，CEIV药品计画评估了超过280个关键事项。 这些评估着重于温度管理、专业人员操作和遵守国际法规等领域，确保每个获得认证的实体都符合IATA设定的严格要求。
3. 全球认可和产业合作：获得CEIV药品认证意味着公司在药品物流方面的卓越承诺。 这个认证不仅是品质的象征，也增强了整个产业的合作。 例如，IATA与Pharma Aero的合作旨在不断改进和维护CEIV药品认证标准，培育致力于运送救生药品的社群。

透过设定严格的标准并促进全球合作，CEIV药品认证确保了药品在空运货物供应链中得到最高的关怀和专业处理。

CEIV药品认证的关键标准

IATA CEIV药品认证透过全面的检查表对组织进行细致评估，以确保对药品产品的出色处理。 这种严格的评估在《CEIV药品审核指南》附录D中进行描述，该指南是IATA温度控制规定的一部分。 重点审查的关键领域包括：

1. 品质管理和合规性：确保流程符合IATA温度控制规定和超过良好分销实务（GDP）要求的国际标准。
2. 人员和培训：关注参与药品处理过程的员工的充足性和专业知识。
3. 基础设施和设备：评估设施和设备的充足性，以保持药品在储存和运输过程中的完整性。
4. 文件和风险管理：评估文件的完整性以及风险评估和缓解策略的有效性。
5. 安全和紧急准备：确保建立健全的安全措施和紧急应变准备。

认证还强调了与托运人保持良好关系并有效处理出现的任何投诉的重要性，确保在药品处理方面不断改进。 这种严格的方法不仅符合，而且经常超过目前实施的严格国际法规，为全球药品物流行业树立了高标准。

认证流程

IATA CEIV药品认证过程非常严格，以确保组织符合药品产品处理的最高标准。 以下是涉及的主要阶段的详细说明：

培训和准备

1. 必修课程：至少两名员工必须完成包括温控货物操作和审核、品质和风险管理的基本课程。
2. 预评估训练：参与者参加温控货物审核、品质和风险管理课程，确保在实际认证过程开始之前做好充分准备。

现场评估和验证

1. 评估持续时间和活动：评估员会在三到四天内造访组织的设施，细致地观察操作、流程和程序。 这包括与员工的互动和详细检查。
2. 差距分析与回馈：评估员提供全面的回馈，包括差距分析报告、详细的发现清单和改进领域。
3. 纠正措施计画（CAP）：组织必须制定一份详细说明已采取和计划采取的行动以及实施时间表的CAP。 这个计划对于在认证过程中取得进展至关重要。

认证和持续改进

1. 验证和认证：在成功实施CAP后，评估员验证变更并发布IATA评估报告。 随后，组织将获得IATA认证。
2. 重新认证和持续合规性：为了维持认证，关键人员必须完成复习训练。 此外，定期进行重新评估，以确保持续符合认证要求并促进持续改进。

这种有序的方法不仅确保符合全球标准，还提高了药品物流作业的效率和成本效益。

CEIV药品认证的好处

增强合规性和效率

IATA CEIV药品认证对于确保符合国家和国际法规和标准至关重要，对于在整个供应链中维护药品产品的完整性至关重要。 透过简化审核流程并减少由于温度偏差导致的损坏和遗失，该认证显著提高了营运效率并降低了成本。 这种简化的方法不仅符合全球标准，而且经常超过全球标准，从而增强了认证机构的信誉，并增加了它们在市场中的竞争优势。

加强业界标准

采用CEIV药品认证导致药品验收不符合率显著降低了45％，这反映了透过认证程序强制执行的严格的品质和安全措施。 在CEIV 2.0第二阶段：实施计画（2022-2024）中进行的持续改进进一步表明了对持续改进的承诺，解决挑战并提出创新解决方案，提升对温度敏感的药品产品的处理水平。

全球认可与信任

获得CEIV药品认证的组织因其致力于在药品产品运输中维持最高标准而在全球范围内受到认可。 这种认可对于与客户和监管机构建立信任至关重要，确保产品在最严格的条件下进行处理和运输，以保持其品质和有效性。 此外，此认证与良好分销实践（GDP）认证相一致或被视为等同，进一步巩固了其在航空货运业的地位。

结论

在全球医疗保健不断变化的背景下，及时安全地交付药品产品可能关系到生死，遵守公认的标准的重要性不容忽视。 CEIV药品认证作为卓越的标志，引导公司走向药品物流的最佳实务。 对于希望应对合规复杂性并提升服务水准的组织，FreightAmigo可以提供必要的支持，提供与CEIV药品认证要求一致的整合平台。 展望未来，持续加强药品物流的品质和安全性仍然至关重要，这突显了IATA CEIV药品认证在全球舞台上的持久影响和重要性。

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